Cel regulacji w przepisach farmaceutycznych

Od 9 lutego 2019 roku wchodzi w życie nowa Dyrektywa unijna dotycząca leków i produktów farmaceutycznych. Jest to cel odpowiedniego oznakowywania i zabezpieczania produktów farmaceutycznych przed otwarciem.

Od tego dnia wszyscy producenci mają obowiązek takowego oznakowania swoich produktów oraz ich nie dopełnienie skutkować będzie karami.

Czym jest identyfikator a czym zabezpieczenie przed otwarciem.

Unikalny identyfikator to kod 2D oraz dodatkowe informacje. Są nimi kod produktu, numer seryjny, data ważności i kod produktu. Działanie kodu natomiast pozwoli na jego zeskanowanie.

Dzięki temu stanowi on dostępny w systemie informatycznym, co pozwoli na ochronę danej partii towaru, jej pochodzenia, producenta oraz sprawdzenie jakie etapy pokonywała do momentu dostawy.

Zabezpieczenie ATD natomiast ma za zadanie wyznaczać czy podczas danych etapów transportu i magazynowania produkt nie został uszkodzony.

---

Zapoznaj się z innymi artykułami: https://docze.pisz.pl/mpx5w

---

Wracając do kodu. Producent ma obowiązek zadbać o to żeby nie był on słabej jakości, musi zachowywać odpowiedni kontrast i wymiary. ma za zadanie dopilnować również aby ustalony wzór na każdym pudełku nie był uszkodzony. Nie potrafi się on również różnić między pudełkami.

Producent musi mieć również aby kod identyfikacyjny był jeden.

Na mocy tego przepisu powołane zostały również dwie organizacje kontrolujące. Są to (INFARMA oraz Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego) wraz ze Stowarzyszeniem Importerów Równoległych Produktów Leczniczych oraz Naczelną Izbą Aptekarską.

Wszystko to uważa na celu prawidłowe działanie tego systemu a jego kontrolę. Robienie tego stylu będzie skoordynowane w wielu krajach, co umożliwi wyeliminowanie sprowadzania nielegalnych leków z zagranicy.

Dzięki tym nakazom nie będzie naprawdę dużego zagrożenia że na rynek trafią leki które nie spełniają norm i mogą zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów którzy je przyjmują. Wiemy przecież jakie szkody mogą doprowadzić nawet niewielkie ilości szkodliwych substancji.

Przed tym wszystkim mają nas chronić Unijne regulacje.